1日山西疫情速报(1日山西疫情速报最新)

【疫情速报】全球确诊破100万!这26国暂勿前往!

〖壹〗 、全球新冠肺炎确诊病例累计超过100万例 ，外交部提醒中国公民暂勿前往26个高风险国家。全球疫情概况美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据显示
，截至美国东部时间4月2日16时（北京时间3日4时），全球新冠肺炎确诊病例累计超过100万例 ，达1002159例
，死亡病例为51485例 。

速报|安倍正式宣布,紧急事态宣言全面解除,日本抗疫全程复盘

〖壹〗
、月25日下午6点，日本首相安倍晋三宣布全面解除紧急事态宣言 ，为期49天的日本全土紧急事态正式结束
。以下是日本抗疫全程的复盘：紧急事态宣言发布后的社会影响紧急事态宣言发布后
，日本社会进入高度自肃状态。公园闭锁、商场停业 、娱乐设施封闭，民众生活受到极大限制 。

〖贰〗
、日本于5月25日宣布全国解除紧急事态宣言 ，国内全面解禁；7月起计划分阶段开放国门，留学生属于第二批开放对象
，具体日期尚未确定
。国内解禁情况日本首相安倍晋三于5月25日傍晚的记者会上宣布，全国自即日起解除「紧急事态宣言令」。

〖叁〗、日本已全面解除紧急状态 ，但6月末之前不会放开入境
，外国人最早7月才可能入境，且中国并不在首批开放入境的国家中 。具体说明如下：解除紧急状态与入境限制的关系：日本在今日全面解除了包含东京都在内的5个都道县的紧急状态 ，但这并不意味着立即放开入境
。

〖肆〗 、截止4月14日上午11时
，日本已有病例7691名，其中东京都确诊病例2198名 ，是疫情最严重地区。发布紧急事态宣言：鉴于疫情突破红线
，安倍政府于4月8日以东京等7个都府县为对象发布紧急事态宣言 。企业运营受影响：很多企业要求员工在家办公，导致工作交流受阻 ，工作效率降低。

医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

〖壹〗
、政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划
，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》
。过程：经过文献汇集、企业调研 、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。

〖贰〗、政策实施意义通过增补修订 ，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动
、质量优先的方向发展
，为公众用械安全提供制度保障 。

〖叁〗、规范动物试验的设计 、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价
。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展 ，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求
，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径 。

〖肆〗
、月15日 ，国家医保局正式发布《医疗保障法（征求意见稿）》
，该文件系统规范了医疗保障领域各参与主体的权责关系，并针对药品、医用耗材的招标采购及费用管理提出具体监管要求 ，旨在构建覆盖全链条的医疗保障法治体系
。

〖伍〗 、医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案
、美敦力公布新产品临床数据、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展。

〖陆〗 、月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日
，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》 。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项，行业标准制修订计划79项
。

【速报】日本政府宣布:暂时停止包括商务人士,留学生在内的所有外国人...

〖壹〗
、日本政府为防止新冠变异病毒奥密克戎毒株的感染 ，决定暂时停止包括商务人士、留学生在内的所有外国人的新规入境
，以下是对此的详细介绍：措施内容：除特别许可以外，取消所有以商务为目的的短期滞留者 、留学生
、技能实习生进入日本 ，对象从最初取消入境的南非等9个国家扩大到全世界。此项措施原则上在11月30日零时执行 。

〖贰〗、日本将全面禁止外国人入境，包括短期商务人士及留学生
，以防止新变异株Omicron入侵，最快于当天下午宣布政策 ，并已确诊一名来自纳米比亚的阳性感染者
。政策背景与目的日本政府为应对新变异株Omicron的传播风险
，决定强化边境管制措施。

〖叁〗 、日本政府宣布持有在留资格的留学生将分阶段获准再入国，同时入境限制缓和政策也在积极推进中 。留学生再入国政策政策宣布：据TBS最新新闻报道 ，安倍首相宣布持有在留资格的日本在住人员及留学生将分阶段性获准以再入国的方式进入日本。这是关于再入国走向最为确切的消息
。

2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...

月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日
，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项，行业标准制修订计划79项 。

医械晚报核心内容：国械崛起 ，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序
，同时政策征求意见与企业动态更新
。

管理标准：47项，占比3% ，涵盖医疗器械生产、经营
、使用等环节的管理规范。方法标准：448项
，占比24%，涉及医疗器械检测、试验 、评价等方法的技术要求 。产品标准：1053项 ，占比57%，针对具体医疗器械产品的性能
、安全、有效性等指标制定
。

国家药监局发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的通告（2021年第74号）。具体内容如下：发布目的：为指导体外诊断试剂的临床评价工作
，规范相关技术要求 。政策依据：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）制定
。

确保了市场的稳定供应。首年意向采购量超过6万个，显示了安徽省对冠脉扩张球囊的巨大需求 。集采覆盖范围与影响 该项目正式启动后 ，冠脉球囊将在今年内率先实现所有省份的全覆盖
，进一步推动了医疗器械的普及和可及性
。集采有助于降低冠脉扩张球囊的费用，减轻患者负担 ，提高医疗资源的利用效率。

新产品获批：外科用填塞海绵上市12月12日
，烟台正海生物科技股份有限公司宣布，其研发的“外科用填塞海绵 ”正式获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 ，有效期自2021年12月7日至2026年12月6日 。

疫情速报:首相及卫生大臣均已确诊,中英通航暂缓

英国首相鲍里斯·约翰逊及卫生大臣马特·汉考克均确诊感染新冠病毒
，中国暂停持有效签证 、居留许可的外国人入境并实施民航“4个1
”新规，中英通航因此暂缓。 以下是详细情况：英国疫情核心人物确诊情况首相鲍里斯·约翰逊：英国时间3月27日 ，BBC报道其新冠病毒检测呈阳性
。